| [ 索引號 ] | 11500230MB19180751/2025-00258 | [ 發文字號 ] | 豐市監發〔2025〕23號 |
| [ 主題分類 ] | 食品藥品監管 | [ 體裁分類 ] | 其他 |
| [ 發布機構 ] | 豐都縣市場監管局 | [ 有效性 ] | |
| [ 成文日期 ] | 2025-03-31 | [ 發布日期 ] | 2025-03-31 |
| [ 索引號 ] | 11500230MB19180751/2025-00258 |
| [ 發文字號 ] | 豐市監發〔2025〕23號 |
| [ 主題分類 ] | 食品藥品監管 |
| [ 體裁分類 ] | 其他 |
| [ 發布機構 ] | 豐都縣市場監管局 |
| [ 有效性 ] | |
| [ 成文日期 ] | 2025-03-31 |
| [ 發布日期 ] | 2025-03-31 |
豐都縣市場監督管理局 豐都縣衛生健康委員會關于開展2025年藥品、醫療器械及化妝品不良反應（事件）監測工作的通知
執法支隊、各市場監管所、各監測單位和相關科室：
2025年是“十四五”規劃收官之年，是現代化新重慶建設縱深推進的關鍵之年。為貫徹落實全國藥品監督管理工作會議、黨風廉政建設工作會議和全市市場監督管理工作會議精神，圍繞市市場監管局、市藥監局工作重點，根據《重慶市藥品監督管理局關于開展2025年藥品、醫療器械及化妝品不良反應（事件）監測工作的通知》（渝藥監辦流通〔2025〕4號）精神，結合我縣實際，現就我縣2025年四項不良反應監測（藥品、醫療器械、藥物濫用、化妝品不良反應監測）有關事宜通知如下：
一、總體要求
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真學習貫徹習近平總書記視察重慶重要講話重要指示精神，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，全過程深化藥品監管改革，全方位筑牢藥品安全底線，切實保障人民群眾用藥用械用妝安全。
二、目標任務
嚴格落實“四個最嚴”要求，堅持“穩進增效、改革創新、除險固安、強企富民”的工作導向，堅決守住藥品安全底線，提升安全性風險的發現、報告、評價及處置能力，著力防范重大安全事件。嚴格執行“兩法兩條例”及《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《化妝品不良反應監測管理辦法》等配套法規，持續完善“一體兩翼”工作格局，按照“提數量、強質量、調結構、促評價”的基本思路，高質量完成“十四五”規劃任務，提前謀劃“十五五”工作。2025年全縣藥品不良反應報告數量達到988例以上，藥品上市許可持有人藥物警戒檢查比例達到30%以上；醫療器械不良事件報告數量達到299例以上；藥物濫用監測報告數量達到100例以上；化妝品不良反應報告數量達到169例以上（目標任務分解及考核說明詳見附件）。
三、工作措施
（一）深化“三醫”協同，發揮醫療機構作用。以“三醫”協同發展和治理專項改革為契機，加強與衛生健康部門的溝通協作，建立健全醫療機構監測工作督導、檢查、考核、激勵和定期通報機制，落實二級及以上醫療機構監測全覆蓋的“十四五”規劃要求和藥品不良反應報告率（即藥品不良反應報告數與全年出院人次比）不低于4‰的改革任務要求，充分發揮縣人民醫院和縣中醫院的示范引領作用，全面提升監測報告數量和報告質量。
（二）提升監測能力，堅守藥品安全底線。監管機構要不斷拓展監測報告單位，加強轄區內報告單位管理、進度跟蹤、督導和調查核實工作，重點關注集采中選品種、創新藥品醫療器械、兒童用藥用械用妝、特殊化妝品等產品不良反應（事件），嚴把審核評價質量關，努力提升新的藥品不良反應、嚴重不良反應（事件）報告數量，顯著降低藥品不良反應不標準報告占比。重點從監測管理工作、報告質量控制和風險信號處置方面組織開展監測評價能力提升和報告質量評估培訓，提升監測人員監測、評價和處置風險能力，保障公眾用藥用械用妝安全，守住藥品安全底線。
（三）加強宣傳引導，營造社會共治氛圍。各單位要充分利用“全國藥品安全宣傳周”“5·25愛膚日”及“6·26國際禁毒日”等宣傳活動，通過線上線下相結合的形式，加強藥械妝安全知識宣傳、禁毒教育及藥物濫用預防宣傳工作，形成社會共治良好氛圍。
四、工作要求
（一）提高思想認識，強化監測能力。各單位要充分認識上市后安全性監測工作的重要性，全面落實“四個最嚴”要求，從政治和全局的高度切實把思想認識統一起來，落實監測職責，提升監測能力，扎實推進安全監測工作，牢牢守住藥品安全底線。
（二）完善工作機制，確保任務落實。要建立健全監測工作任務分解、通報、督辦、考核、評優等工作機制，通過開展現場檢查、質量評估等手段，有序推進各項監測工作。各監測上報單位上半年應完成目標報告數40%以上，前三季度累計完成60%以上，11月30日以前完成全年目標任務。避免突擊報告，杜絕虛假報告，避免漏報瞞報等情況。
（三）加強部門協作，形成監測合力。各單位要加強與衛生健康、醫療保障、禁毒等部門的協作配合和信息溝通，聯合開展走訪座談、督導檢查等措施，強化對報告單位監測工作的技術指導和監督管理，在監測工作中發現潛在風險要及時報告互通。
各監測上報單位嚴格按照文件要求上報不良反應（事件），對未按要求上報的單位，一經查實，我局將按相關法律法規予以處罰，縣衛健委將此項工作完成情況納入年度目標考核。
聯系人及聯系方式：張靜泉 ?023-70711298
附件：2025年各監測點藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）和藥物濫用工作任務分解表
豐都縣市場監督管理局 ???????豐都縣衛生健康委員會
2025年3月20日
附件
豐都縣2025年各監測單位藥械及化妝品不良反應
（事件）工作任務分解表
|
序號 |
單 ???位 |
ADR網上報告數（藥品不良反應） |
MDR網上報告數（器械不良反應） |
化妝品不良反應任務 | |||
|
一般的 |
新的 |
嚴重的 |
一般的 |
嚴重的 | |||
|
1 |
縣人民醫院 |
86 |
28 |
16 |
25 |
6 |
50 |
|
2 |
縣中醫院 |
82 |
25 |
13 |
25 |
5 |
40 |
|
3 |
縣婦幼保健院 |
25 |
6 |
3 |
9 |
1 |
7 |
|
4 |
縣精神病醫院 |
25 |
6 |
2 |
9 |
1 |
—— |
|
5 |
仁愛醫院 |
19 |
6 |
3 |
8 |
1 |
—— |
|
6 |
中山醫院 |
18 |
5 |
2 |
8 |
1 |
15 |
|
7 |
江北醫院 |
19 |
6 |
2 |
8 |
1 |
15 |
|
8 |
民福醫院 |
10 |
3 |
2 |
7 |
— |
—— |
|
9 |
港曦醫院 |
10 |
3 |
2 |
7 |
— |
—— |
|
10 |
許明寺鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
11 |
湛普鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
12 |
暨龍鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
13 |
江池鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
14 |
社壇鎮衛生院 |
25 |
8 |
2 |
9 |
1 |
7 |
|
15 |
興義鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
16 |
南天湖鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
17 |
雙路鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
18 |
三元鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
19 |
仁沙鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
20 |
仙女湖鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
21 |
樹人鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
22 |
龍河鎮衛生院 |
18 |
8 |
2 |
9 |
1 |
7 |
|
23 |
栗子鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
24 |
都督鄉衛生院 |
9 |
3 |
1 |
4 |
— |
—— |
|
25 |
三合街道社區衛生服務中心 |
22 |
8 |
2 |
9 |
1 |
7 |
|
26 |
十直鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
27 |
武平鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
28 |
保合鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
29 |
包鸞鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
30 |
太平壩鄉衛生院 |
9 |
3 |
1 |
4 |
— |
—— |
|
31 |
雙龍鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
32 |
高家鎮衛生院 |
22 |
8 |
2 |
9 |
1 |
7 |
|
33 |
龍孔鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
34 |
三建鄉衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
— |
—— |
|
35 |
名山街道社區衛生服務中心 |
18 |
8 |
2 |
8 |
1 |
7 |
|
36 |
虎威鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
37 |
董家鎮衛生院 |
18 |
8 |
2 |
9 |
1 |
7 |
|
38 |
興龍鎮衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
39 |
青龍鄉衛生院 |
12 |
3 |
1 |
4 |
1 |
—— |
|
40 |
重慶醫藥集團豐都醫藥有限公司 |
-- |
- |
- |
18 |
— |
—— |
|
41 |
重慶民順堂醫藥有限公司 |
-- |
- |
- |
26 |
— |
—— |
|
合計 |
699 |
208 |
81 |
299 |
43 |
169 | |
2025年藥物濫用監測上報任務分解：
豐都縣戒毒所：80例 ?????
縣中醫院：20例?
注：1.《重慶市“三醫”協同發展和治理專項改革方案》明確提出2025年度醫療機構年藥品不良反應報告數與醫療機構年出院人數比例應不低于4‰，各市場監管所應重點督促二級及以上醫療機構完成該指標。
2.新的藥品不良反應報告數量達到208例，力爭總體完成比例達到30%以上；嚴重藥品不良反應報告數量達到81例，力爭總體完成比例達到8%以上
3.報告時限：新的、嚴重的藥品不良反應（包括新的一般的、嚴重的、新的嚴重）應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；一般的報告應當在30日內報告。
4.新的藥品不良反應報告數=新的一般不良反應報告數+新的且嚴重不良反應報告數。
5.不標準報告占比是指報告中藥品通用名稱和不良反應名稱不規范的報告數/全年藥品不良反應報告數。
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